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一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。答：按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，5月19日，国家食药监总局发布了《人体生物

2016年，医药企业突然要同时面对这样一些问题：两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策，在无任何先兆的情况下发布。 真正了解医药